为什么医疗器械需要CE标志？

CE 标志证明医疗器械符合适用的欧盟法规。CE标志的目的是能够在欧盟自由销售医疗器械，前提是该器械满足任何国家要求（例如注册和语言要求）。 

根据欧盟医疗器械法规，此类器械在上市时需贴有CE标志。在这种情况下，营销是指医疗器械**可供分销或使用（例如向分销商、医疗保健专业人员或患者）。无论设备是新的还是完全翻新的，也无论是免费提供还是付费提供，这都适用。

然而，根据立法，用于临床测试或性能研究的定制设备、系统和程序包以及设备不应带有 CE 标志。

如何获得CE标志

要获得医疗器械 CE 标志，该器械必须符合医疗器械的定义，并根据欧盟医疗器械法规附件八或欧盟医疗器械法规附件八中规定的分类规则进行正确分类。体外诊断医疗器械（IVD 法规）。医疗器械分为四个风险等级：I至III类为一般医疗器械，A至D类为体外诊断医疗器械（IVD）。I 级和 A 级代表最低风险，而 III 级和 D 级代表最高风险。对于 I 类和 A 类设备，制造商负责 CE 标记过程。较高风险类别的医疗设备必须经过指定机构的认证。

公告机构的作用

公告机构由当局指定，以确保医疗器械制造商针对涉及严重风险的流程和产品制定所需的技术文件和质量控制。

制造商可以自由选择他们想要使用的医疗器械认证机构。

技术文档

技术文件必须分别根据医疗器械法规附件一和体外诊断法规附件一中规定的一般安全和性能要求制定。目的是根据对产品质量、安全性和性能的评估来记录产品的特性。

此外，文件必须包括临床评估。临床评估是一个持续的过程，其中对来自各种相关来源（例如科学期刊和自己的临床调查或性能研究（针对 IVD））的临床数据进行分析和评估，以充分记录设备符合一般安全和性能要求。临床评估的目的是确定在与设备的预期收益进行权衡时，与设备使用相关的风险是可以接受的。

技术文件的核心文件是风险分析，它描述了与医疗器械预期用途相关的风险。该文件必须有助于评估与产品使用相关的风险相对于个体用户或患者所获得的益处是否可以接受。当发生可能影响产品风险状况的变更（例如生产变更和用户体验）时，必须持续维护和更新风险分析。

符合性声明

一旦满足安全和性能要求并准备好技术文件，制造商必须签署日期、签署并保留合格声明，以证明产品符合行政命令的要求。

对于非植入式器械和 IVD，制造商必须在最后一个器械制造完成后，将符合性声明和技术文件保留给丹麦药品管理局至少十年；对于植入式设备，期限至少为 15 年。该文件不应提交给丹麦药品管理局，但必须根据要求提供给丹麦药品管理局。

CE标志

当制造商签署符合性声明后，设备即可获得 CE 标志。CE 标志必须加贴在使用说明等明显、清晰且不可磨灭的地方，并象征产品符合法规要求。

CE 标志还必须贴在销售包装和设备本身上。对于无菌器械，CE 标志贴在保持器械无菌的包装上。如果设备涉及公告机构，CE 标志后面必须附有协助产品评估的公告机构的识别号。