草案中明确谁提交工厂注册和产品清单,包括提交哪些信息、如何提交、何时提交,以及对工厂注册和产品清单要求的某些豁免等内容。该指南草案公开征求意见截止至2023年9月7日,在此之前可以向Regulations.gov提交电子意见。
由于MoCRA要求某些公司向美国食品药品监督管理局注册其设施并列出其产品,美国食品药品管理局正在创建一个新的系统来处理将产生的大量提交。因此,美国食品药品监督管理局将不再使用自愿注册系统,也不再接受和处理向VCRP提交的申请。
新化妆品现代化管理法还要求相关行业应:
(1)进行不良事件报告:要求负责人在15个工作日内向FDA报告。FDA还可在检查时获得不良事件报告;
(2)工厂注册:制造商和加工者必须向FDA注册他们的工厂,并每两年更新一次注册;
(3)产品清单:负责人必须向FDA列出每一种已上市的化妆品,包括产品成分,并每年提供更新;
(4)安全证明:要求负责人保持记录,以证明其产品的安全性;
(5)实施化妆品生产的GMP要求、芳香剂过敏原标签要求、落实含滑石粉化妆品中石棉的标准化试验方法。
口红FDA注册第三方检测机构,小企业(SMALL BUSINESSES):根据《FD&C法案》*612节的定义,指过去3年在美国的化妆品年平均销售总额低于100万美元(按通货膨胀率调整)的责任人以及设施的所有者和经营者。小企业可豁免设施注册和产品清单登记的要求。
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