医药级磺乙胺属于,因此其生产和销售需要符合医用药典级标准。这意味着该原料药的质量要求非常严格,需要通过严格的质量检验和监控来保证。
新货的到来给企业和制药企业带来了很大的好处。首先,药用级磺乙胺的新货能够满足市场需求,保证物制剂的正常生产和供应。其次,符合医用药典级标准的原料能够提高物制剂的质量和安全性
本品为 2,5-二羟基苯磺酸二乙胺盐。按干燥品计算,含 C10H17NO5S 应为 98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭;遇光易变质。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在中微溶,在或中不溶。熔点 本品的熔点(通则 0612)为 127~134℃。
【鉴别】(1)取本品约 0.1g,加水 2ml 溶解后,加三氯化铁试液 1~3 滴,即显蓝色;放置后渐褪成较浅的蓝紫色。
(2)取本品约 0.1g,加试液 5ml,加热即发生二乙胺的臭气,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 430 图)一致。
【检查】酸度 取本品 1.0g,加水 10ml 使溶解,依法检查(通则 0631),pH 值应为 4.0~5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品 1.0g,加水 10ml 使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与 1 号浊度标准液(通则 0902)比较,不得浓;如显色,与黄色 1 号标准比色液(通则 0901 法)比较,不得深。
盐 取本品 1.0g,依法检查(通则 0802),与标准钾溶液 3.0ml 制成的对照液比较,不得浓(0.03%)。
有关物质 照液相色谱法(通则 0512)测定。
【含量测定】照液相色谱法(通则 0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。
对照品溶液 取磺乙胺对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。
系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。
系统适用性要求 除灵敏度要求外,其他见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。
【类别】止血药。
【贮藏】遮光,密封保存。
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