目前,枸橼酸喷托维林已通过CDE备案,可以在机构和店中销售和使用。根据市场调查,枸橼酸喷托维林的需求量逐年增加,市场潜力巨大。其价格相对较稳定,受到医药企业和患者的欢迎。
本品为1-苯基环戊烷羧酸-2-(2-二乙基乙氧基)乙酯枸橼酸盐。按干燥品计算,含C20H31NO3•C6H8O7不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约20mg,加水2ml溶解后,加稀盐酸4滴与亚铁钾试液数滴,即生成黄白色晶形沉淀。
(2) 取本品约20mg,加水10ml溶解后,加稀盐酸2滴与试液数滴,即生成黄色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集267图)一致。
(4) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】溶液的澄清度 取本品0.50g,加水5ml,振摇使溶解,与3号浊度标准液(通则0902法)比较,不得浓。
有关物质 照液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品约50mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg的C20H31NO3•C6H8O7。
【类别】镇咳药。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
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