医药级的枸橼酸钾原料药符合医用药典级标准,确保了其质量和安全性符合医药行业的要求。这意味着该原料药的生产过程严格符合规范,成分纯度高,无任何有害物质。因此,该原料药可以被广泛地应用于制药生产中,保证药品的质量。
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾一水合物。按无水物计算,含C6H5K3O7不得少于99.0%。
【性状】本品为白色颗粒状结晶或结晶性粉末;无臭;微有引湿性。
【鉴别】本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】酸碱度 取本品2.0g,加水25ml溶解后,加香草蓝指示液1滴;如显蓝色,加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应变为黄色;加滴定液(0.1mol/L)0.20ml,应变为蓝色。
氯化物 取本品0.20g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.035%)。
盐 取本品0.20g,依法检查(通则0802),与标准钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.15%)。
易炭化物 取本品0.50g,加[含H2SO4 94.5%~95.5%(g/g)]5ml,置水浴中加热1小时,立即冷却,依法检查(通则0842),与对照液(取比色用氯化钴液0.5ml与比色用液4.5ml混合)比较,不得深。
【含量测定】取本品约80mg,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐2ml,加热使溶解,放冷后,加结晶紫指示液1滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于10.21mg的C6H5K3O7。
【类别】碱性钾盐。
【贮藏】密封保存。
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