美国食品和药物管理局 (FDA) 要求在美国没有业务的所有医疗器械和 IVD 公司指定注册的美国 FDA 代理。美国 FDA 代理人必须是美国居民或在美国设有实体营业场所。您的美国代理人充当贵公司与 FDA 之间的联络人。

美国 FDA 代理人的职责是什么？

指定美国代理人不仅仅是一项监管义务。美国代理人的职责包括：

协助 FDA 与贵公司沟通；

回答有关您在美国销售的进口产品的问题；

协助 FDA 安排对您设施的检查。

FDA 也可能向您的美国代理人提供信息或文件，这被视为等同于向您的公司提供。因此，重要的是要指定一家专业、可靠的监管公司来代表您的利益。

指定上海角宿企业管理咨询有限公司作为您的美国FDA代理

角宿团队已成为**多个国家/地区的多家医疗器械和 IVD 公司的官方美国代理。这就是您应该选择我们的原因：

上海角宿企业管理咨询有限公司是专门从事医疗器械和 IVD 的监管咨询公司。我们是该领域的合规*。

我们有一个完整的团队致力于为我们的代表客户提供服务，因此您可以放心，我们将始终以专业、保密和及时的方式处理您的监管责任。

作为独立的“第三方”代表，我们首先考虑您的利益。

我们可以代表您的公司在**多个其他市场担任国内代表。

与大多数其他提供代理的咨询公司不同，角宿从成立初就组建了专门的法务顾问团队，在多个国家和地区设有办公室，您可以随时联系到他们。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等