MDR 的附件 IV规定了符合性声明必须包含的内容：

有关设备的信息

设备名称、注册商标名称或注册商标

唯一参考，例如名称、产品代码或目录号，适当时还有照片

设备的预期用途

设备的基本 UDI-DI

设备的风险等级

有关设备合规性的信息

符合性声明所指的设备数量（例如，通过批号、批号或序列号、单位数量）

制造商声明欧盟符合性声明由其全权负责发布

声明该设备符合 MDR 的要求，“如果适用，还符合任何其他规定发布欧盟符合性声明的相关欧盟立法”

对使用的任何 CS 的引用以及与其相关的符合性声明

参与合格评定程序的公告机构的名称和识别号

制造商信息

制造商和/或其授权代表的名称和地址

如果已经发布，制造商及其授权代表的 SRN  

其他

地点和签发日期

声明签署人的姓名和职务

签名

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