2023年4月,英国MHRA 发布了三项重要公告:
他们的目标是让未来的英国医疗器械法规从 2025 年 7 月 1 日起适用。这与上市后监督 (PMS) 要求不同,后者将比新法规更早生效——PMS 目前预计从中期开始适用-2024。
新立法生效后(2025 年 7 月 1 日)似乎无法依赖在该日期之后更新的欧盟 MDR/IVDR CE 证书。需要来自 MHRA 的更多信息以更好地理解此公告。
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