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欧洲授权代表变更注意事项

欧洲授权代表变更注意事项

授权代表变更的详细安排应在制造商、离任授权代表和新任授权代表之间的协议中明确规定。该协议至少应涉及以下方面:

(A)

离任授权代表任期终止日期和新任授权代表任期开始日期;

(二)

制造商提供的信息(包括任何宣传材料)中可以指明即将离任的授权代表的日期;

(C)

文件的传输,包括保密方面和产权;

(四)

任期结束后即将离任的授权代表有义务向制造商或即将上任的授权代表转交医疗保健专业人员、患者或用户关于与其被指定为授权代表的设备相关的可疑事件的任何投诉或报告。

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