ISO 13485 的要求是什么？
ISO 13485:2016 规定了质量管理体系的要求，以生产始终满足客户和适用法规要求的 ISO 医疗设备和相关服务。除非明确说明，否则 ISO 13485:2016 的要求适用于任何规模和类型的组织。无论何处规定要求适用于医疗器械，这些要求同样适用于组织提供的相关服务。ISO 13485 结构分为八个部分，**个部分是介绍性的，后五个部分包含质量管理体系的强制性要求。以下是五个主要部分的内容： * 4 条 - 质量管理体系（“交叉点”） * 4 条针对质量管理体系的两个非常具体的方面：一般要求和文件要求。 一般要求。在评估任何 ISO 标准时，有一些系统要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。ISO 13485 的特定要求包括以下内容：坚持标准。
记录需要记录的内容。
维持对你的要求。
制定书面程序并确保您实施的系统的有效性。
考虑所有活动中的风险因素。
引入步骤以最大程度地减少已识别的风险，并旨在不引起灾难性事件。
确定应该如何做才能生成您的医疗设备并坚持这些流程。
确定跟踪您的活动、纠正任何流程故障或疏忽并生成记录以显示所有活动都已完成的方法。
确定您在法律上必须遵守的要求，并遵守它们！
即使在外包工作时，也要确保您对该工作负有责任。
应确认制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的过程产生负面影响。
医疗器械的创建应附有一份文件，其中包含产品规格和预期用途指南。
控制文档的计划。
计划控制记录。
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