ISO 13485 是一项独立的 QMS 标准，源自国际公认和接受的 ISO 9000 质量管理标准系列。
ISO 13485 是医疗器械组织可以实施的最佳国际认可模型，可帮助证明其遵守医疗器械行业的法律法规。
ISO 13485 是质量管理体系标准，被接受为欧洲指令下医疗器械 CE 标志的基础。
越来越多地区需要 ISO 13485，因为它有益于支持世界各地的法规。
ISO 13485 为受监管的医疗器械制造环境采用了 ISO 9000 基于过程的模型。虽然 ISO 13485 是基于 ISO 9001 过程模型概念的计划、执行、检查、行动，但它是为合规性而设计的。
它在本质上更具规范性，需要更全面的文件化质量管理体系。
ISO 13485 的推出是为了支持医疗器械制造商设计质量管理体系，以建立和保持其流程的有效性。它确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付始终如一，并且安全地用于其预期用途。获得 ISO 13485 认证的好处
无论您是想在国际上经营还是在本地扩张，ISO 13485 认证都可以帮助您提高整体绩效、消除不确定性并展示对质量的承诺。此外，获得ISO 13485体系认证的医疗器械企业还可以：增加进入**更重要市场的机会
提高效率、削减成本并监控供应链绩效
证明您生产的医疗设备更安全、更有效
满足法规要求和客户期望
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