根据针对遗留设备的欧洲医疗设备指令 93/42/EEC 和体外诊断指令 98/79/EC，所有 27 个欧盟成员国和 4 个 EFTA 国家的 CE 标记和正确注册的设备可以自由进入欧盟市场。因此，一旦您的设备正确标记了 CE，就可以在整个欧盟流通和销售。

但是，CE 标志只能渗透到欧洲市场，并不能使设备投放到其他**市场。

由于 CE 标志要求高标准的健康和安全，非欧盟国家的客户要求制造商提供自由销售证书FSC，以证明该设备符合 CE 标志规定的各种安全和健康要求。该证书将使设备能够进入相关国家/地区的市场并自由向公众出售（假设还满足所有当地要求）。

由于制造商不在欧洲**内，无法与当局沟通，因此只能通过制造商在欧洲的法人实体授权代表（如角宿的欧代）获得此证书。

为了获得 MDD 遗留设备或 MDR 兼容设备和 IVD 设备的自由销售证书，需要满足两个条件：

该设备必须带有 CE 标志

制造商已为其设备指定了欧洲授权代表（如角宿团队）

此外：

如果设备带有 CE 标志，但未由指定的欧洲授权代表向欧洲当局适当通知/注册（根据 MDD I 类和 IVD 设备的法律要求），则 CE 标志无效，因此不能签发自由销售证书。

要获得免费销售证书，您需要向您的授权代表出示以下文件：

有关设备的信息

设备的名称和形式

分类（根据欧盟法规）

组成和描述

CE证书

制造商信息

姓名和联系方式

生产现场

公告机构的联系方式

角宿团队不仅可以帮助您成功进入欧盟市场，还可以帮助您实现**业务增长。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等