美国FDA与ISO 13485的联系是怎样的？

2022 年 2 月 25 日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项备受期待的拟议规则，以协调其医疗器械质量管理体系 (QMS) 法规 21 CFR Part 820 与 ISO 13485 QMS 标准。FDA 提议的规则 “将协调 FDA 监管设备的质量管理体系要求与世界上许多其他监管机构使用的要求，”该机构表示。监管机构于 2018 年 5 月**提出，FDA 质量体系法规 (QSR) 与 ISO 13485 的进一步协调将使美国对医疗器械制造商的 QMS 要求更接近于欧盟、日本和澳大利亚等市场的质量体系要求，可能会简化美国和其他市场的医疗器械注册和合规流程。

ISO 13485 适用于哪些人？

ISO 13485 旨在供参与医疗设备和相关服务的设计、生产、安装务的组织使用。内部和外部各方（例如认证机构）也可以使用它来帮助他们进行审核流程。

ISO 13485 认证

与其他 ISO 管理体系标准一样，ISO 13485 认证不是该标准的要求，组织*经过认证过程即可从实施该标准中获益良多。但是，第三方认证可以向监管机构证明您已满足标准要求。ISO 不执行认证。

为什么要修订 ISO 13485，主要改进是什么？

所有 ISO 标准每五年审查一次，以确定是否需要修订以使其保持最新和与市场相关。ISO 13485:2016 旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和监管要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。

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