澳大利亚TGA如何批准医疗设备？
医疗 器 械的赞助商必须向 TGA 申请将其器 械列入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。赞助商是对提供药品或医疗器械负有法律责任的个人或公司。TGA 然后采用基于风险的方法来评估和批准在澳大利亚使用的设备。TGA 审查手头的证据并征求*意见，以确定该设备的好处是否**过任何可能的风险。
医疗器械必须包含在 ARTG 中才能在澳大利亚合法销售。
TGA对医疗 器 械的分类
医疗设备将根据其构成的风险级别被归入主要类别之一。等级越高，要求越严格。
通过考虑许多不同的问题对设备进行分类，例如：
制造商打算将医疗设备用于什么目的？
它对身体的侵入性有多大（例如，它是放在皮肤上的绷带，还是插入体内的导管）？
它会用在身体的什么地方（或里面）？
将使用多长时间？
| 风险等级 | 分类 | 例子 |
|---|---|---|
| 低的 | 一级 | 手术牵开器 压舌板 |
| 低到中等 | I 类 - 提供无菌 I 类 - 具有测量功能 IIa类 | 无菌手术手套 带有特定计量单位的药杯 牙钻；超声波机；数字或红外线温度计 |
| 中高 | IIb类 | 手术激光 诊断 X 光 |
| 高的 | 三级 | 人工心脏瓣膜 可吸收手术缝合线 髋关节假体（例如，更换髋关节） 心脏起搏器 |
如何确认自己的医疗设备是安全的？
没有一种药物或医疗设备是完全安全且没有风险和副作用的，但 TGA 采取了一系列措施来尽可能降低潜在风险。公众可以对澳大利亚批准的医疗器械的安全性和质量充满信心，因为TGA对医疗器械的监管要求是非常严格的。澳大利亚的医疗器械不仅要接受严格的审批评估，而且在获准供应并纳入 ARTG 后也会受到密切监控。这就是TGA认证难以申请的原因。
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