医药分析检测
（一）生物药物的理化表征和质量研究
为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、**等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、**等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。服务内容包括：
1.常规单项测试
为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、**等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、**等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。
分析类型 | 分析项目和方法 |
一级结构 | 还原和非还原完整分子量（脱糖和未脱糖）（LC-MS） |
肽图（LC-MS/MS） | |
N端和C端序列分析（LC-MS/MS） | |
二硫键分析（LC-MS/MS） | |
糖型分析（HILIC-UPLC-FLD） | |
等电点分析 | |
游离巯基分析（Ellman’s assay） | |
**结构 | 二级结构和三级结构（远近紫外CD） |
热稳定性分析（DSC） | |
蛋白含量 | UV280 |
纯度和杂质 | SEC-HPLC |
还原CE-SDS（rCE-SDS） | |
非还原CE-SDS（nrCE-SDS） | |
电荷异构体（CEX-HPLC） | |
工艺相关杂质 | 残留蛋白A（ELISA） |
宿主细胞残留DNA（qPCR） | |
宿主细胞残留蛋白（ELISA） | |
生物活性分析 | VEGF报告基因分析 |
VEGF结合分析（ELISA） | |
结合活性分析 | FcRn（BLI） |
FcγRI（BLI） | |
FcγRIIa（BLI） | |
FcγRIIb（BLI） | |
FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) （BLI） | |
FcγRIIIb（BLI） | |
C1q（BLI） |
2.特色服务项目
2.1基因及细胞**（CAR-T）类产品质量控制检测
（1）细胞数量及细胞存活率
（2）鉴别、均一性及纯度检测
（3）CAR 转导或转染阳性率检测
（4）CAR T 细胞的生物学效力检测
（5）无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测
（6）CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测
（7）工艺残留物检测
（8）CAR-T细胞中**细胞残留的检测
（9）人源病毒因子检测
（10）毒性试验（毒性反应的评估）
2.2抗体类药物质量检测
（1）人源化/嵌合抗体的质量检测
①原液：蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留
②成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素
（2）鼠源性抗体的质量检测
①原液：蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定
②成品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（豚鼠、小鼠）
2.3**类药物质量检测
（1）理化性质的检测
测定**原的相对分子质量、学特性测定；**组分的等电点测定；以生物学标记技术测定**蛋白组分的糖基化程度。
（2）微生物学检测
细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。
（3）学检测
①体外鉴定：凝集试验、沉淀试验、扩散试验、电泳试验、ELISA、荧光，蛋白质印迹等检测**重要组分的原性、反应性。
②体内鉴定：对动物接种后检测各种学指标，**有效性评价，**的不良反应和毒性作用评价。
2.4多肽类药物质量检测
（1）理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，**结构；分子量大小、异构类型、纯度等。
（2）亲和力及结合特性分析
（3）生物活性：根据其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。
（4）药效评价：药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）
（5）原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）
（6）化学测定：体内药效、流式细胞等方面的检测。
（二）生物样本检测
根据客户需求，为生物药物企业及研发机构提供符合FDA、NMPA生物分析指导原则和法规要求，遵循GLP法规标准的检测分析服务。
服务项目 | 样本种类 |
1.样本检测的方法开发与验证。 2.非临床毒代、药代和药效样本检测分析。 3.I期/II期/III期临床样本药物代谢动力学与药物效应动力学的测试与分析。 | 全血、血浆、血清、尿液、组织及其他生物样本 |
（三）**类药物研发临床前评价
（1）药物效应动力学
药物分子结构及形状：结构、生物学活性、结合活性
作用强度： IC50、 EC50、*小抑菌浓度（MIC）等的测定; 体内保护试验、动物死亡保护率。
量效关系：PK/PD研究
（2）药物代谢动力学
体外研究：血浆蛋白结合率测定，血浆稳定性试验， 肝微粒体代谢试验， CYP450抑制试验， CYP450诱导试验， 代谢产物推测， 代谢产物确证， 代谢途径的推测， 代谢途径的确证，跨膜转运试验，药物-药物相互作用，代谢表型研究，肝细胞代谢稳定性试验
体内研究：血浆动力学研究，组织分布研究，排泄研究，物料平衡，血脑屏障
（3）药物安全性评价
对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶器官损伤的可逆性
（4）外周血淋巴细胞亚群及功能检测
外周血淋巴细胞亚群流式分析
T 和B淋巴细胞比例，Th/Ts比值，自然杀伤细胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg细胞分析
功能检测：淋巴细胞转化试验、淋巴因子产生试验、细胞介导的细胞毒试验、抗体分泌细胞的检测、嗜中性粒细胞吞噬功能的检测、嗜中性粒细胞NBT还原试验
（5）巨噬细胞吞噬功能的测定图谱分析
球蛋白基因和TCR基因多样性的研究
TCR、BCR多样性分析
单细胞测序分析
（五）中药材检测
类别 | 检测项目 |
性状检测 | 外观形状、中药材性状等 |
鉴别检测 | 气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、显微鉴别、红外光谱鉴别等 |
微生物检测 | 细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、无菌度检查、细菌内毒素等 |
农残检测 | 33种禁用农残 |
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