药用级谷氨酸钠辅料标准CP2020资质齐全

药用级谷氨酸钠辅料标准CP2020资质齐全

谷氨酸钠


Gu’ansuanna


Sodium Glutamate


   本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算，含C5H8NNaO4· H2O应为99.0%～100.5%。


    溶液的透光率  取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。


   氯化物  取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。


   盐  取本品0.5g，依法检查（通则0802），与标准钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。


   铵盐  取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。


【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末。


   本品在水中易溶，在乙醇中微溶。


   比旋度  取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24.8°至+25.3°。


   【鉴别】 （1）取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。


   （2）取本品与谷氨酸钠对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。


   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集959图）一致。


   （4）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。


   【检查】  酸碱度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.7～7.2。




  【含量测定】  取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于9.357mg的C5H8NNaO4· H2O。


干燥失重  取本品，在97～99℃干燥5小时，减失重量不得过0.1%（通则0831）。


   铁盐  取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。


   重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。


   盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。


   素  取本品，依法检查（通则1143），每1g谷氨酸钠中含内毒素的量应小于25EU。（供用）


       【类别】辅料


   【贮藏】  遮光，密封保存。

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