药用级羟苯乙酯 辅料备案登记尼泊金乙酯CP2020
药用级羟苯乙酯 辅料备案登记尼泊金乙酯CP2020
羟苯乙酯
Qiangbenyizhi
Ethyl Hydroxybenzoate
9H10O3 166.18
[120-47-8]
本品为4-羟基苯甲酸乙酯，由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C9H10O3应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为115~118℃。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集850图）一致。
【检查】酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加甲酚绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
盐 取氯化物项下续滤液25.0ml，依法检查（通则0802），与标准钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，对羟基苯甲酸峰的信噪比应大于20。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。
【类别】辅料，抑菌剂。
【贮藏】密闭保存。
基础辅料:
香草酚 硬脂酸镁 聚乙烯醇 交联聚维酮K30/90
倍他环糊精 羟丙基倍他环糊精 蜂蜜 甘油 丙二醇
薄荷脑 薄荷素油 固体石蜡 凡士林 乳膏基质 蔗糖
明胶 香草醛 酒石酸 苹果酸 交联羧甲基纤维素钠
苯酚 羟苯乙酯 羟苯甲脂 羟苯丙酯 羊毛脂 二甲硅油
二甲基亚砜 月桂氮卓酮 液状石蜡 尿囊素 卡波姆
二氧化硅 二氧化钛 聚丙烯酸树脂 聚乙二醇
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