药用级盐酸异丙嗪原料药生产厂家,药典级盐酸异丙嗪质量标准

盐酸异丙嗪Yansuan YibingqinPromethazine Hydrochloride
 本品为（±）-N，N，α-**基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H20N2S •HCl不得少于99.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色的粉末或颗粒；几乎无臭；在空气中日久变质，显蓝色。
    本品在水中较易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
    吸收系数 取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249mn的波长处测定吸光度，吸收系数（）为883～937。
    【鉴别】 （1）取本品约5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，色渐变深。
    （2）取本品约0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成红色沉淀；加热，沉淀即溶解，溶液由红色变为橙黄色。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。
    （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。
    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902**法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901**法）比较，不得更深。
    有关物质 避光操作。取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用冰醋酸调节pH值至2.3）-甲醇（55：45）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算不低于3000，盐酸异丙嗪峰与相对保留时间1.1～1.2的杂质峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
    【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解。照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，出现**个突跃点时记下消耗的毫升数V1，继续滴定至出现*二个突跃点时记下消耗的毫升数2，V2与V1之差即为本品消耗滴定液的体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于32.09mg的C17H20N2S •HCl。
    【类别】 抗组胺药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 （1）盐酸异丙嗉片 （2）盐酸异丙嗪注射液

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