本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水或乙醇中易溶，在中微溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为128～132℃。
　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。 【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液即呈红色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，不得浓。
　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml烧杯中，加水25ml与溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。
　　氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.005%）。
　　盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.03%）。
　　水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚过，滤渣用热水冲洗后，在100℃干燥至恒重，残渣不得过0.1%。
　　有关物质  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90:10）为流动相，检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg、4μg和1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，出峰顺序依次为DL-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数按DL-苹果酸峰计算不低于2000，DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μg，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按外标法以峰面积计算，含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%；其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5%）。

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