在线发送医疗器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交

2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通过 CDRH 客户协作门户（“CDRH 门户”）在线发送电子副本（eCopy）或电子提交模板和资源（eSTAR）上市前提交。

基于 2021 年启动的 510(k) 提交进度跟踪器和 2022 年 7 月启动的电子上传试用流程，CDRH 门户现在允许任何人注册 CDRH 门户帐户以在线发送 CDRH eCopy 或 eSTAR 上市前提交。

从2023 年10 月 1 日开始，所有 510(k) 提交，除非获得豁免*，否则必须使用 eSTAR 作为电子提交途径进行提交。在 2023 年 10 月 1 日之前，您可以通过邮寄或通过 CDRH 门户以 eSTAR 或 eCopy 格式提交 510(k)s。eSTAR 可供所有希望向 CDRH 提交 510(k)s 和 De Novo 请求的医疗器械申请人自愿使用。在需要 510(k) 电子提交之前的过渡时间内，任何人都可以自愿使用 eSTAR 进行 510(k) 提交。使用 eSTAR 提交的 De Novo 请求仍然是自愿的，直至另行通知。

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