自 1996 年以来，修订后的医疗器械 cGMP 法规 (21 CFR 820, QSR) 对美国医疗器械的开发、制造和分销提出了要求。在美国，医疗设备由 FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 监管。检查主要由 FDA 执行。
FDA 通过仔细监控药品制造商是否遵守其现行良好生产规范 (CGMP) 法规来确保药品质量。药品的 CGMP 法规包含对药品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。这些法规确保产品可以安全使用，并且具有其声称的成分和强度。
新药和仿制药上市申请的审批流程包括审查制造商是否符合 CGMP。FDA 评估员和调查员确定公司是否拥有必要的设施、设备和能力来制造其打算销售的药物。
联邦法规 (CFR)。CFR的 FDA 部分在* 21 篇中，它解释了《联邦食品、药品和化妆品法》 和相关法规，包括《公共卫生服务法》。药品或药品质量相关法规出现在 Title 21 的多个部分，包括* 1-99、200-299、300-499、600-799 和 800-1299 部分中的章节。
这些法规通过描述药品制造商、申请人和 FDA 应遵循的要求，使监管过程达成共识。
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