将非处方药推向美国市场有两种监管途径——药物申请流程和非处方药 (OTC) 药物审查（OTC 专论）流程。

药品申请流程

在药物申请流程中，非处方药的发起人向 FDA提交新药申请 (NDA)或简化新药申请 (ANDA)以供批准。在 FDA 批准 NDA 或 ANDA 之前，发起人不能销售非处方药。

营销途径

在药品申请流程中，非处方药可以通过以下两种方式上市：1) 直接转非处方药（通常称为直接转非处方药）或 2) 处方药转非处方药（通常称为 Rx-to-场外交易开关）。

直接到非处方

可以提交 NDA 将新药作为非处方药（直接用于非处方药）推向市场，而*首先获得作为处方药的批准。

处方到非处方转换

然而，许多具有批准的 NDA 或 ANDA 的非处方药首先被批准为处方药，然后最终获得 FDA 批准作为非处方药上市（从 Rx 到 OTC 的转换）。

有关处方药到非处方药转换的更多信息，请参阅处方药到非处方药（处方药到非处方药）。

拟议的营销途径

具有非处方使用附加条件的非处方药产品 (ACNU)

FDA 正在提议一项规则，旨在增加申请人开发和销售安全有效的非处方药产品的选择，这可以通过扩大消费者可获得的非处方药产品的类型来改善公众健康。根据提议的规则，当标签本身不足以确保消费者能够在非处方环境中正确地自行选择或适当地实际使用，或两者兼而有之时，申请人可以提交一份药品申请，提议 ACNU 是消费者必须成功履行以获得具有 ACNU 的非处方药产品

我们鼓励申办者与 FDA 工作人员会面，讨论在开发 ACNU 的非处方药产品过程中出现的任何问题。