ISO13485体系包含的文件：

1. 质量手册

2. 程序文件

3. 产品生产SOP（生产作业指导书）

4. 产品检验SOP

5. 管理制度

6. 记录表格

v ISO13485认证审查现场查什么？

1. 文件评审：查文件，查记录

2. 现场活动评审：对活动的观察，过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

v 企业进行认证需要准备的资料：

1. 企业资质--营业执照，产品报关单，医疗器械注册证等

2. 公司组织结构及人员名单（管理者代表和内审员）

3. 质量方针和质量目标

4. 管理制度，岗位职责

5. 销售和采购合同

6. 记录表格

7. 设备信息

8. 供应商信息

9. 产品信息

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等