与医疗器械相关的监管活动的费用按照药品和医疗器械收费令收取。医疗器械出口加拿大需要支付如下费用。

l 医疗器械许可费

医疗器械许可申请费仅适用于 II、III 和 IV 类医疗器械许可申请。以下类型的医疗器械免于医疗器械许可，因此不收取任何费用：

1. I类医疗器械

2. 定制医疗器械

3. 特殊通道的医疗器械

4. 用于涉及人体受试者的研究性测试的医疗器械

l 医疗器械设立许可费

为在加拿大进口或分销（销售）供人类使用的医疗器械的活动颁发医疗器械企业许可证 (MDEL)。不仅通过获得许可的加拿大进口商或分销商销售的 I 类医疗器械制造商也需要 MDEL。初始 MDEL、随后的年度许可和 MDEL 的恢复均需付费。这些费用同样适用于国外和国内机构。有些是免 MDEL 费用的。

l 医疗器械销售权费用

加拿大卫生部通过上市后监督、合规和执法活动来监控加拿大市场上的医疗器械。销售 II、III、IV 类医疗器械的权利需要支付年费。

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