与OTC药品一样，OTC医疗器械通常具有以下特点：

l 它们可以在医疗保健环境之外使用。

l 它们被充分标记，以便：

消费者（非*用户）可以自行诊断他们的状况、自行选择设备是否合适、自行**和自行管理设备打算**或诊断的状况。

消费者（非*用户）能够理解如何正确使用设备（基于标签，包括说明），而*医疗保健提供者的任何帮助。

l 该设备发生合理可预见误用的可能性很小。

l 安全边际使得拥有可用的 OTC 设备的好处大于风险。

示例：

² 用于非处方药的自我监测血糖测试系统最终指南

² 非处方药 (OTC) 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 510(k)s最终指南

² 男士乳胶避孕套 - 510(k) 上市前通知的信息：使用缩略提交的共识标准

² 月经卫生棉条和卫生巾：上市前通知提交信息 (510(k)s)

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