审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下:
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282
澳大利亚:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding
1.6)-Full Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations2002Schedule3Part4-Production Assurance Procedure
巴西:RDCANVISA N16/201323/201267/2009日本:MHLW MO169/PMD Act

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初宙一样，是分一，一阶段进行审核，初宙过后，证书有效期一年，每年都需要进行监督审核，*三年进行再认证审核。

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