医疗器械MDR 2017/745 EU

一、MDR法规简介
     2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
    MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要变化
    a：扩大了应用范围
    b：提出了新的概念和器械的定义
    c：细化了医疗器械的分类
    d：完善了器械的通用安全和性能要求
    e：加强对技术文件的要求
    f：加强器械上市后的监管
    g：完善临床评价相关要求
    h：提出Eudamed数据库的建立和使用
    i：提出器械的可追溯性（UDI）
    j：对NB提出严格的要求
三、MDR适用范围扩大
     新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义
      MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
     从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。
    MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
六、上市后监管的技术文件
      Annex III TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。
七、符合性声明文件
      ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
八、加强器械上市后监管体系
    Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

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