1、医用口罩:申请证书:俄罗斯医疗器械国家注册证+GOST-R证书:1类医疗器械紧急方案时间收到注册文件2周;要求按照俄罗斯医疗器械注册法规进行;需要(文件公证+毒理试验+技术试验+临床试验)整个过程大约7-10个月
2、防护口罩:申请证书:海关联盟EAC认证(TRCU certificate)COC,需要时间:2-3个月:需要俄文文件,需要送样到国外测试和工厂审核
3、非医用非防护口罩:成人装饰面罩:EAC海关豁免函认证时间:3-5天,需要文件:需要资料:申请表,产品说明书,照片,产品标签,包装照片
海关联盟CU‐TR 技术法规认证证书,俄文:технических регламентовТаможенного
союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称:TPTC.英文:Technical Regulations of the Customs Union conformityCertificates / Declarations of
Conformity(简称CU‐TR 认证),因为认证标志是EAC mark,所以也叫EAC 认证。
从2013年2月15日起,凡属于海关联盟认证(EAC认证 /CU-TR认证)范围内的机械、电气类产品,强制申请海关联盟认证(EAC认证 /CU-TR认证),三国将停止颁发各自原有的认证证书(GOST-R、GOST-TR、GOST-K、GOST-B。如产品未被划分到海关联盟认证(EAC认证/CU-TR认证)的范围内,如汽车零部件、中高压电气设备等,仍然需要申请各成员国原有的认证证书(GOST-R、GOST-TR、GOST-K、GOST-B)。
二、出口俄罗斯海关联盟的认证流程
1.申请方提出认证申请;
2.根据申请方产品情况,由认证机构确认认证模式及实施要求;
3.由申请方准备、提交认证所需的商业、技术文件;
4.根据认证模式确定是否需要进行样品检测或工厂审核;
5.认证所需文件进行审核、补充;
6.签发证书;
7.证书在官网进行备案。
三、出口俄罗斯海关联盟认证所需文件清单
1.申请方信息(准确的中英文名称、地址、联系人、联系方式等,如申请方注册地址与生产厂地址不同,需分别详细说明);
2.申请方商业资质(营业执照、组织机构代码、税务登记证,如涉及特种生产许可,需提供相关生产许可证);
3.授权代表信息(准确的英俄文名称、地址、联系人、联系方式、银行账户信息等);
4.授权代表商业资质(INN证书、OGRN证书);
5.申请方与国外采购方的合同单据(双方之间直接关系的采购合同、发票*申请单批次认证必需文件*);
6.国外采购方信息及商业资质(准确的英俄文名称、地址、联系人、联系方式、INN证书、OGRN证书*申请单批次认证必需文件*);
7.产品信息(准确的产品中英文名称、系列型号、海关编码);
8.产品照片或图片;
9.产品说明书(英文/俄文版);
10.产品图纸(机械总图、电气原理图、液压/气动原理图等);
11.ISO9001质量管理体系证书英文版(有效期内);
12.内部质检或第三方国际认证证书、相关技术文件(内部测试报告,如焊接测试、电气安全测试等,或第三方测试报告、国际认证证书,如欧盟CE认证、UL认证、ASME或API认证等);
浙江荣仪达信息技术服务有限公司专注于俄罗斯计量认证,海关联盟医疗器械注册证,EAC认证,海关联盟防火认证,海关联盟OTTC认证,俄罗斯GOST认证等