2022 年 8 月 9 日，卫生与公众服务部 (HHS) 部长根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》* 564 条确定存在突发公共卫生事件或重大可能会影响或有可能影响*或居住在国外的美国公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。

基于这一决定，HHS 部长随后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授权紧急使用体外诊断来检测和/或诊断猴痘病毒感染，包括体外根据 FD&C 法案* 564 节，检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的诊断方法，但须遵守根据该节颁发的任何授权条款。

一、美国提交的模板

用于猴痘测试的 EUA 提交模板可帮助促进 EUA 请求的准备、提交和授权：

1、猴痘分子诊断测试开发人员的 EUA 摘要模板

2、猴痘分子诊断测试开发人员的 EUA 模板

这些模板是 FDA 应对突发公共卫生事件的猴痘检测政策的一部分，该政策还包括针对这一突发公共卫生事件的检测的特定政策。这些模板反映了 FDA 目前对开发人员应提交以促进 EUA 流程的数据和信息的想法。这些模板提供了信息和建议，我们计划在我们了解更多关于猴痘的信息并获得各种猴痘测试的 EUA 流程经验时对它们进行适当的更新。打算使用替代方法的开发人员应考虑寻求 FDA 的反馈或建议，以帮助他们完成 EUA 流程。FDA 鼓励开发人员通过向MPXDx@fda.hhs.gov提交预 EUA 与 FDA 讨论验证其测试的任何替代技术方法 。

公众可以向 MPXDx@fda.hhs.gov提交有关模板的问题，或者他们可以向为应对突发公共卫生事件的猴痘检测指导政策建立 的公共案卷 提交有关模板的意见。

有兴趣寻求 EUA 的测试开发人员可以提交 EUA 前的申请以开始与 FDA 讨论，或者可以向 MPXDx@fda.hhs.gov提交 EUA 请求。

二、用于猴痘分子诊断测试的单个EUA

此表包括有关经授权的猴痘诊断测试的信息。这些 EUA 是针对需要某些授权条件（例如，测试制造商、授权实验室等的条件）的个别测试而发布的。测试属性列在“属性”列中。例如，在授权设置中标有“H”的测试**于在通过 CLIA 认证且满足执行高复杂性测试要求的实验室中使用。在授权设置中标有“H”和“M”的测试可以在符合执行高复杂性和/或中等复杂性测试要求的 CLIA 认证的实验室中进行。标有“W”的测试 在授权设置中的应用被视为 CLIA 豁免，可用于根据 CLIA 豁免证书运营的患者护理设置。标有“H”、“M”和“W”的测试可用于通过 CLIA 认证且满足执行高复杂性和/或中等复杂性测试要求的实验室，以及根据 CLIA 豁免证书运营的患者护理环境。要查看其他授权文件，例如授予 EUA 修订或修订的信件，以及根据特定 EUA 授权的其他品牌名称列表，请选择 EUA 的“EUA 发布或上次更新日期”旁边的加号 (+) 按钮。

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