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空气波治疗仪如何办理510k?

空气波治疗仪如何办理510k?

空气波压力缓解仪又称循环压力缓解仪、梯度压力缓解仪、四肢循环仪或压力抗栓泵,其工作原理主要是通过对多腔气囊有顺序的反复充放气,形成对肢体和组织的循环压力,对肢体的远端到肢体的近端进行均匀有序的挤压;促进血液和淋巴的流动及改善微循环的作用,加速肢体组织液回流,有助于预防血栓的形成、预防肢体水肿,能够直接或间接缓解与血液淋巴循环相关的诸多疾病。


同时通过被动均匀的按摩作用,随着血液循环的加速。可以加速血液中代谢废弃物,炎症因子、致痛因子的吸收。可以防止肌肉萎缩,防止肌肉纤维化,加强肢体的含氧量,有助于解决因血液循环障碍引起的疾病。


空气波压力缓解仪美国作为II类医疗器械受到FDA的监管,出口美国需要进行510K申报。

同时,空气波压力缓解仪FDA510K的检测要求主要有两方面:


生物相容性检测

主要是与人体有接触的袖筒,测试标准

(1)细胞毒性 ISO10993-5

(2)致敏 ISO10993-10

(3)刺激 ISO10993-10

注意:如产品有多种颜色,每种颜色都需要测试


美标性能测试

(1)安规、电磁兼容

(2)软件验证

(3)老化试验

(4)套筒寿命测试

(5)功能测试

注意:性能测试项目可参考比对器械测试项目,保持一致


上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等

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