消毒剂卫生安全评价 低温消毒剂的几个常见问题

1. 什么是低温消毒剂？

《国家卫生健康委办公厅关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》（以下简称通知）中对多少温度是“低温”没有明确的规定，但是根据通知中所提及的“用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂。。。”等内容，“低温消毒剂”是指应用于“低于0℃以下的消毒剂”，一般指-18℃或者-40℃的冷冻条件。

根据通知中的规定， 低温消毒剂需要“低温试验”合格方可使用。 具体见“问题5”。

1）根据通知规定，根据目前疫情的情况，低温消毒剂可以紧急上市。但是产品上试时，产品的责任单位应当按照《消毒剂卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案，评价合格的产品方可上市销售。

2）紧急上市低温消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。在低温消毒剂紧急上市时，产品责任单位应当及时向属地消毒产品备案部门提供以下合格备案资料：产品标签、说明书、产品配方、企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书（包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告）；同类的进口低温消毒剂，在华责任单位除提供上述材料外，还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。出口的低温消毒剂还应当符合进口国（地区）的相关要求。

紧急上市低温消毒剂在上市销售使用的同时，产品责任单位应当按照低温消毒剂卫生安全评价技术要求的检验项目进行检测并按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求完成备案。截至2021年6月1日，产品责任单位未完成检验和备案的，应当立即停止生产销售紧急上市的低温消毒剂。有继续生产销售意愿的，应当按照原有正常程序办理相关手续，否则将按照《传染病防治法》《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

由于低温消毒剂适用于低温条件，其检验项目和评价方法与常规硬质物体表面消毒剂存在差异。与常规硬质物体表面的差异主要在于时需要确保产品是“产品说明书标注的相应的低温条件”，用温度计测定达到预期的温度后方可进行杀菌实验。

在低温消毒剂说明书规定的较低适用温度下，该低温消毒剂是否能保持液体状态。取 5mL 低温消毒剂（应用液）放置于相应低温下过夜（＞8h），观察并记录其性状。该低温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶，则判定为合格。

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