2-48℃药品恒温箱福意联FYL-YS-828L公司说明:
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2-48℃药品恒温箱福意联FYL-YS-828L参数:
2-48℃药品恒温箱福意联FYL-YS-828L公司说明:一期临床试验方案模式:
1.页:项目名称、研究者姓名、单位,申办者负责人姓名、单位
2.简介:试验药物中文名、非利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要(如已在国外进入临床试验,介绍初步试验结果);
3.研究目的:在健康志愿受试者中,观察单次给药耐受性,单次给药药代动力学参数,连续给药药代动力学与耐受性;
4.试验样品:样品名称、代号、制剂与规格,制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量(剂量总数、制剂总数);
5.受试者选择:志愿受试者来源,入选标准,淘汰标准(根据各类具体药物制定)。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯、民族。
6.受试者签署知情同意书;
7.伦理**报批:三个试验方案需分别报送医学伦理**审批;
8.试验设计与方法;
9.观察指标:体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等各项指标均需写明;
10.数据处理统计分析:事先规定数据处理方法,确定正常值和异常值确定标准,统计分析方法及单位等;
11.总结报告:规定试验周期、总结报告完成日期;
12.末页:试验地点、研究者与申办者签名。
北京福意电器有限公司专注于医用恒温箱,手术室保温柜保冷柜,手术室液体恒温箱等