1.批准附件:
欧亚经济联盟市场上用于医疗器械流通的特殊标志的图像;
欧亚经济联盟市场上医疗器械流通特殊标志的规定。
2.本决定应自亚美尼亚共和国加入《欧亚医疗器械(医疗产品和医疗设备)统*通原则和规则协定》(2015年12月2日签署的议定书)生效之日起十个日历日后生效。经济联盟于2014年12月23日成立,但不得早于本决定正式发布之日起10个日历日之后。
实施日期:2022年1月1日实施
欧亚市场上的医疗设备
欧亚经济联盟市场上的医疗器械流通特殊标志(以下简称流通特殊标志)的图像是正方形的轮廓,缩写为“EAC”,以对称的垂直轴为中心,由三个拉丁字母“E”,“A”的程式化字母组合而成“And”C使用具有相同高度和宽度的直角以图形方式执行,并在光线(图1)或对比(图2)背景上重复正方形的确切比例。
(图1)或对比(图2)背景
特殊循环标记的图像必须是一种颜色,并且必须与应用该标记的表面的颜色形成对比。缩写“EAC”的元素的线宽等于正方形轮廓的线宽。
在下部,开口处刻有铭文“MED”,是“medical”一词的缩写。铭文由以对称垂直轴为中心的拉丁字母“M”,“E”,“D”三个字母组成。“MED”标签元素的线宽是正方形轮廓的宽度的1/2。铭文“MED”的水平对称轴与正方形下轮廓的宽度的水平对称轴重合。
俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商,EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册(需进行全新重新注册)。
EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前*了过渡期欧亚联盟医疗器械注册。
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