企业从国外进口X射线管组件，是否需要办理医疗器械备案或注册？进口“医疗器械”和“医疗器械零部件”区别在哪里？分别有什么具体的要求？

（一）什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》（**令*739号）*103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（二）国家对医疗器械如何管理？

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其*、有效的医疗器械。对该类医疗器械，实行产品备案管理。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械。

国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

（三）进口医疗器械海关怎么监管？

1.进口医疗器械必须取得**食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

2.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且应当符合相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人*的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

3.海关依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格的，不得进口。同时，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

二、医疗器械零部件

（一）什么是医疗器械零部件？

医疗器械零部件，顾名思义，是作用于医疗器械上的组件。目前我国进口医疗器械相关产品以高值耗材和大型医疗设备为主，部分高端医疗器械产品、核心零部件、关键原材料进口依赖度仍然较高。

（二）进口医疗器械零部件海关怎么监管？

对于提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件，根据《医疗器械监督管理条例》**百零三条关于医疗器械的定义，国家药监局认为，由于本身不具备《条例》**百零三条描述的用途，因此不需单独办理医疗器械备案或者注册，按照非医疗器械申报。

最后：该企业作为医疗器械生产企业，进口的X射线管组件是生产X射线计算机体层摄影系统的零部件，属于“作为医疗器械生产资料进口的医疗器械零部件，不属于《医疗器械监督管理条例》定义的‘医疗器械’范围，不需单独办理医疗器械备案或注册”。

海关提醒：进口医疗器械必须符合相关法律法规规定。违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，海关将依法予以处理。 

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