消毒剂卫生安全评价报告备案

消毒产品卫生安全评价报告备案是消毒产品进入市场的壁垒之一，但也是众多消毒产品生产企业的“拦路虎”。经常有朋友问，消毒产品的卫生安全评价报告有什么要求？评审形式是什么？今天小编给出明确的答案！


备案条件


备案条件分为**备案、续展备案和重新备案三种情况。


01 **备案


健康安全评价报告信息齐全，符合要求。备案材料包括基本信息和评估材料：


基本信息，包括封面页、基本信息表、评价资料目录和备案登记表；


标签（铭牌），说明书；


检验报告（包括结论）；


企业标准或质量标准；


国内产品生产企业的卫生许可证或允许在该国（地区）生产和销售进口产品的证明文件和报关单；


产品配方；


消毒设备结构图（主要部件及参数）。


02更新备案


消毒产品卫生安全评价报告更新内容真实，变更内容信息完整，符合要求。备案材料包括：


基本信息，包括更新后的备案说明、封面、基本信息表、评估数据目录、备案登记表；


标签（铭牌），说明书；


检验报告（包括结论）；


企业标准或质量标准；


国内产品生产企业的卫生许可证或允许在该国（地区）生产和销售进口产品的证明文件和报关单；


产品配方；


消毒设备结构图（主要部件及参数）。


03 重新备案


消毒产品卫生安全评价报告重新备案，要求产品属于第一类消毒产品，对产品的重点项目进行重新检验。两年内通过国家监督抽查检验的项目不再办理。备案材料包括：


基本信息，包括重新备案说明、封面、基本信息表、评估数据目录和备案登记表；


标签（铭牌），说明书；


检验报告（包括结论）；


企业标准或质量标准；


国内产品生产企业的卫生许可证或允许在该国（地区）生产和销售进口产品的证明文件和报关单；


产品配方；


消毒设备结构图（主要部件及参数）。


审核表


省级卫生行政部门在收到消毒产品健康安全评价报告备案材料后5个工作日内进行正式审查。形式审查合格的消毒产品的卫生安全评价报告应当备案；对形式审查不合格的，需在平台上远程反馈是否需要补交或修改材料的意见。产品责任单位上传的不需要卫生安全评价的产品相关资料将直接退回。


消毒产品卫生安全评价报告形式的审查内容包括数据的完整性、规范性和合法性。


01 诚信审查包括以下内容


材料齐全，应符合《消毒产品卫生安全评价规程》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）及相关规定）这个方法；


内容应完整，无遗漏物品；


检验项目齐全，应符合《消毒产品卫生安全评价规程》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018））的要求。


02 规范性审查包括以下内容


材料内容应一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位与实际生产企业名称、实际生产地址等；


材料应清晰且不变；


材料应逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件也应加盖实际生产企业公章。


03 合法性审查包括以下内容


产品名称、标签（铭牌）、说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）)，以及批准的药品名称；


产品标签说明不得出现或暗示疾病**的效果；


国内产品企业标准依法备案，在有效期内；


国内产品消毒产品生产企业的卫生许可证在有效期内，备案产品在许可证批准的生产类别范围内。

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