国家卫计委要求,**、二类消毒产品**上市前需自行或委托第三方进行健康安全评价,已通过的消毒产品评估可以上市销售。
健康安全评价项目包括:消毒剂检验项目、消毒设备检验项目、指标检验项目、灭菌项目包装检验项目、抗菌(抑菌)制剂检验项目。
消毒剂用于杀灭传播介质上的病原微生物,使其无害化,消灭人体外的病原微生物,切断传染病的传播途径,达到控制传染病的目的。
然而,在消毒产品送检过程中,客户面临诸多问题:
1.如果你不知道自己的消毒产品,应该做哪些项目;
2. 对消毒剂检测了解不多,找不到有**的检测机构;
3. 省疾控中心需要排队进行实验,周期太长;
4. 其他**检测机构沟通困难,服务僵化。
正是由于以上原因,消毒产品的检测周期过长,影响了新产品的推出。国联质检可为客户提供专业的消毒产品备案和检测服务,强大的技术支持和周期优势,为客户产品的推出提供高效**。
消毒剂检测项目主要包括以下项目:
外部的
有效成分含量:有效氯、二氧化氯、聚六亚甲基双胍、有效碘、有效溴、乙醇、醋酸氯己定等。
博士
稳定性测试(与产品的保质期有关)
铅、砷、汞
毒理学实验:急性皮肤**、多处皮肤**、急性眼**、单**黏膜**、多**黏膜**、急性经口毒性
杀菌(抑菌)实验:大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等。
模拟现场试验
实地测试
金属腐蚀性
消毒产品分类
根据消毒产品的用途和使用对象的风险程度进行分类,如下: 类别风险较高,需要严格管理,以确保消毒产品安全有效,包括医疗器械的高水平消毒剂及消毒设备、消毒产品。杀菌剂及杀菌器具、皮肤黏膜消毒剂、杀菌效果的生物指示剂和化学指示剂。(注:高水平消毒剂:指能杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对病原菌孢子也有一定杀灭作用的消毒剂,满足高水平要求。消毒剂。)
第二类是中度风险,需要加强管理,确保消毒产品安全有效,包括除这些产品外的消毒剂、消毒设备和抗菌(抑菌)制剂。(注:抗菌(抗菌)制剂:指直接接触皮肤和黏膜,有一定杀灭和抑菌作用的制剂(栓剂和皂剂除外)。抗菌制剂按剂量使用。杀灭率≥90%(杀灭对数值) ≥1.0);使用剂量的抗菌剂,试验项目规定的试验菌的抑菌率≥50%。)第三类是风险程度比较低,
特殊情况:同一消毒产品涉及不同类别时,应按风险较高的类别进行管理。
消毒产品审批备案规定(根据WTO非歧视性原则,进口消毒产品的监管要求应与国产消毒产品等效)
1、需要行政审批(即常说的消除字数的审批文件)。新的消毒产品包括:采用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒设备。
2、需取得备案证明,第二类消毒产品先做安全评估报告,向省级主管部门备案并取得备案证明(各省执行情况有所不同)备案要求及指示
备案要求:一、二类消毒产品**上市时,产品责任单位应当将健康安全评价报告报所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门应当对健康安全评价报告进行形式审查。资料齐全的,应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案证明,并在备案的健康安全评价报告上加盖公章。
评价内容:健康安全评价的内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国内产品生产企业的卫生许可资质、进口产品的生产和销售许可等。国家(地区)。. 其中,消毒剂、生物指示剂、化学指示剂、带有灭菌标志的灭菌物品的包装、抑菌(抑菌)制剂等还包括产品配方,消毒设备还应包括产品的主要成分和结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,
检验要求:新规定进一步完善和规范检验项目,对待检验样品、检验方法、检验结论等提出明确要求。对消毒产品进行卫生安全评价时,应对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应在同一批产品中完成(检验项目应符合要求)。**申请备案的,应按规定进行检验,并在具有相应条件的消毒产品检验机构进行检验。此外,检测报告需要对产品的合规性做出一般性结论。检验机构应当遵守消毒管理的有关规定,通过实验室资质认证,在批准的检验能力范围内开展消毒产品检验活动。(实验室不需要特别授权)对继续备案的,在检验消毒产品时只使用重点项目。其中,消毒(杀菌)剂的检验项目为活性成分含量、pH值和抗性强的微生物杀灭试验,消毒(杀菌)设备的检验项目为主要杀菌因子的强度和微生物的强度。抗性强的杀戮试验。试验中,生物指示剂的检验项目为细菌含量的测定,灭菌化学指示剂的检验项目是颜色变化的测定。两年内通过国家监督抽检的检验项目不再办理。
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