化妆品车间环境检测 化妆品GMP净化车间检测标准

近年来，净化工程在各个领域得到了广泛的应用，但在运行过程中，必须加强对GMP净化车间工程的维护和管理，以更好地保证其环境和功能良好。一般来说，控制管理主要从环境监测管理、运营管理和人员管理三个方面进行，使化妆品GMP净化车间的使用更加合理和规范，保证了检测质量。

一、环境监测管理

洁净室的“无菌”环境主要由空气的“过滤”、“层流”和“正压”在房间里。环境实验室的控制管理非常重要，主要从以下几个方面进行：

(1)控制洁净室空气的温度和湿度，应控制室内温度22℃～25℃，湿度控制在50%～60%，既满足人体舒适，又不利于室内微生物的生存。

(2)定期进行微生物检测，每周一次。根据检测结果确定维护程序。

二、运行管理

( 1)正确使用洁净室

洁净实验室工程室内物品摆放合理，便于操作，尽可能减少物品材料，

(2)设置严格的工作流程

设置严格的工作流程，明确区分干净和脏区。工作 制定出严谨的工作流程。

(3)把控清洁质量

清洁层流空调系统**使用必须24小时连续运行，空气中的细菌可培养二次方可使用，每次进场前30分钟开启层流式空调通风工程系统，使通风空调工程系统连续运行，将污染的尘埃颗粒排尽保证空气质量。定期派专人检查空调系统运行情况，做好维护保养工作。

使用1:100 84消毒液清除门窗灰尘、地板等日常操作前后，应每周清洁一次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是排风。回风口容易积存灰尘和细菌，应拆卸、清洗、定期清洁和更换，以防止自身被ing 污染。参考：初效过滤器每1-2个月更换一次，中效过滤器每2-3个月更换一次，高效过滤器每1-2年更换一次；准确的评估可以通过压力损失计或风速判断进行直观判断，当压力损失接近较终压力值时，视为更换时间。回风口与中央空调工程中的回风口一样，需要每周清洗一次，以保证除尘过滤效果。

三、人员管理

(1)严格控制人员进出。尽量减少进出人数。

（2)严格着装管理要求。进入洁净室换上无菌服，穿鞋帽，严格洗手消毒。

（3)加强人员培训，积极开展理论学习，明确层流百级洁净室的工作原理和环境要求，熟悉培训基础知识和操作要求。严格规范人员行为和各项操作规章制度。

化妆品GMP净化车间在通风工程中采用空气净化措施，就是对空气中的尘埃离子进行过滤消毒，使细菌无载体传播。虽然空气净化是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程的控制和管理，各个方面。保持净化室良好的环境和功能，强化无菌化、规范化管理理念，是加强净化室使用和管理的根本保证和要求。

化妆品车间环境检测

检测范围：

洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测标准：

车间洁净度检测

（1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

（2）《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

（3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

（4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

（5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的方法》GB/T 16292-2010

（6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的方法》GB/T 16293-2010

（7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的方法》GB/T 16294-2010

检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

（1）风速风量：风速风量必须首先进行，净化系统各项效果必须是在设计的风量和风速的条件下获得。

（2）换气次数：将每小时的总送风量除以房间的空间面积表示。换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。

（3）温湿度：洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般和综合。一个档次适用于处于空态的交竣验收，*二个档次适用于静态或动态的综合性能。这类适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

（4）压差：验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。

洁净室（区）与室外的静压差，不应小于10Pa。

（5）悬浮粒子：采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

（6）浮游菌：以单位空气中浮游菌菌落数的多少来表示。收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在事宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

（7）沉降菌：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在事宜的生产条件下繁殖到可见的菌落数。

（7）噪声

测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

（7）照度

测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。

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