GMP车间环境检测 GMP车间洁净度等级标准

GMP洁净车间《药品生产质量管理规范》（新版gmp）要求的空气中粉尘量：制剂生产洁净车间的生产环境监测系统，如温度、空气湿度和压差，都是由生产工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，环境湿度为45%~65%。在《制剂生产质量管理规范》（新版gmp）实施手册中有更具体的规定。也就是说，制剂生产的洁净车间的温度和空气湿度是基于操作人员穿着洁净服没有不适和不适的情况。

一、无菌制剂生产所需的去污区可分为4级

A类：高风险操作区域，如罐头区、放置胶塞和打开包装材料直接接触无菌药品的区域、进行无菌组装或取用操作的区域，应采用单向流动操作表（罩）维护区域的环境状态。单向流系统要求其工作区域内的空气供应均匀，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有单通道流量的数字证明和认证。在封闭空间中的隔离机械手或手套箱中，可以使用较低的风。

B类：指无菌制备、罐装等高风险操作的A类去污区所在的背景区域。

C 类和 D 类：指无菌制剂加工过程中较少操作过程的去污区域。

上述等级的悬浮颗粒物标准与粉尘落入ISO14**4-1的关系（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮颗粒物为底标准）。

二、制药GMP车间洁净等级标准

洁净区空气中离子的标准化（由尘埃粒子计数器监测）

车间洁净等级标准

三、净化区细菌检测动态水平标准（浮游生物采样器监测）

去污区细菌检测动态水平标准

A级洁净度适用于高风险作业区，如：罐头区、胶塞区、开口包装容器区和无菌装配区。其单通道流域工作区需要均匀送风，风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定A级，每个测点的采样量不能小于1m3；洁净度为ISO4.8级，悬浮离子浓度≥5.0m为底标。空气采样器的尺寸要短，使≥5.0 m的颗粒物沉淀下来，影响检测结果。单通道流应采用等速采样。注：本表摘自2010年版药品生产质量管理规范

清洁度B级用于清洁度A级区域的背景区域。静态清洁度为 ISO 5 级。

C 级和 D 级用于无菌制备过程中程序需要较少去污的区域。C 类静态和动态分别为 ISO 7 类和 ISO 8 类。D 类静态是 ISO 8 类。

动态可以通过对细胞培养液罐装过程的虚拟模拟来证明标准的动态清洁度水平。

四、一般动态检测

修改后的GMP标准生产工作结束后，员工撤离现场15-20分钟净化后，洁净室洁净度应达到“静态”标准。

常规动态检测项目：清洁度、温度、空气湿度、渗透压等。

五、细菌动态检测

常规细菌动态检测措施：沉降细菌法、定量气菌落取样法、表面取样法等。

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