医用级丙酸倍氯米松厂家资质全 药典级质量标准
丙酸倍氯米松Bingsuan BeilümisongBeclometasone Dipropionate
本品为16β-甲基-11β,17ɑ,21-三羟基-9ɑ-氯孕甾- 1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。按干燥品计算,含C28H37ClO7应为97.0%~103.0% 。
【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+88°至+94°。
【含量测定】 照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(74:26)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不2500,丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取甲睾酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,即得。
测定法 取本品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇74ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封,避光保存。
【制剂】(1)丙酸倍氯米松吸人气雾剂(2)丙酸倍氯米松吸人粉雾剂(3)丙酸倍氯米松乳膏
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(74:26)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不2500,丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取甲睾酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,即得。
测定法 取本品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇74ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封,避光保存。
【制剂】(1)丙酸倍氯米松吸人气雾剂(2)丙酸倍氯米松吸人粉雾剂(3)丙酸倍氯米松乳膏
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