加拿大卫生部对销售、分销和进口设备的公司进行检查,还检查 I 类设备的制造商。加拿大卫生部定期检查许可证持有人,以确保他们遵守《食品药品法》和《医疗器械条例》。在不合规的情况下,我们将根据所构成的风险水平采取行动。
所采取的合规和执法行动取决于对加拿大人健康构成的风险。采取的行动有:
l 召回医疗设备
l 没收未经许可的设备
l 请求更改标签
l 发出停售信
l 拒绝进口设备
l 控制设备的分布
在最严重的情况下,可能会:
l 暂停或取消产品 (MDL) 或企业 (MDEL) 许可证
l 寻求禁令
l 起诉公司
当跟进强制性或自愿性问题报告和投诉时,也可能采取这些类型的行动。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等