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加拿大对进口医疗器械的质量和安全采取哪些行动?

加拿大对进口医疗器械的质量和安全采取哪些行动?

加拿大卫生部对销售、分销和进口设备的公司进行检查还检查 I 类设备的制造商。加拿大卫生部定期检查许可证持有人,以确保他们遵守《食品药品法》和《医疗器械条例》。在不合规的情况下,我们将根据所构成的风险水平采取行动。

所采取的合规和执法行动取决于对加拿大人健康构成的风险。采取的行动有

召回医疗设备

没收未经许可的设备

请求更改标签

发出停售信

拒绝进口设备

控制设备的分布

在最严重的情况下,可能会:

暂停或取消产品 (MDL) 或企业 (MDEL) 许可证

寻求禁令

起诉公司

当跟进强制性或自愿性问题报告和投诉时,也可能采取这些类型的行动。


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