北京时间10月14日晚，欧盟**刚刚发布了体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，虽然只是提案，但是通过的可能性还是非常大的。

让我们来看看这个proposal有哪些内容？

指令2017/746*110条IVDD到IVDR为满足市场需求，对过渡期的规定提出了修改建议。

目前已有IVDD公告机构发证IVD2025年5月26日，25年5月26日。

在IVDD下属于other如果产品产品IVDR下分类属于D类别(如较近热的新冠肺炎检测IVD），较迟需要在2025年5月26日之前获得IVDR公告机构发证。虽然取证时间推迟了，但2022年5月26日以后，还是要遵守IVDR上市后需要编制监管文件(如PMS和PMPF等等。2025年5月26日前进入欧洲的此类产品，可在2026年5月26日前流通使用。

类似的，在IVDD下属于other类、在IVDR下属于C类的IVD产品，较新获得IVDR2026年5月26日，市场流通时间为2027年5月26日。IVDD下属于other类、在IVDR下属于B类和A类灭菌类的IVD产品，较新获得IVDR2027年5月26日，市场流通时间为2028年5月26日。

最后，对于IVDR下属于A不需要类产品(提案称此类产品占市场总量的20%)NB发证，强制执行IVDR2022年5月26日之后，新开发的时间仍然是这个日期IVD产品(即2022年5月26日前未使用)DoC也没有在欧洲注册NB发证的IVD直接纳入产品)IVDR法规监管。

总结一下，就是IVDD产品证有效期延长一年，IVDR发证要求时间推迟至少3年，对自我宣称类产品和新产品的要求不变。这无论对于尚未取得IVDR资质公告机构还是IVD制造商都是巨大的好消息。

最后，普瑞君少见分享普瑞*大神！

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过去一个小时，很多人来问我，IVDR较新法律法规的变化对普瑞的咨询和临床业务有影响吗？例如，每个人都不急于接受IVDR的NB CE证书了！

我简单说说我的后续工作IVDR对咨询市场的判断：

1. 市场上的企业有2/8的规律，2的头，总是洞察机遇，总是提前计划，提前布局，有计划，有计划的行业成员。他们按照既定的节奏实施计划，不会受到紧急因素的影响。

2. 其他8，都是市场跟随者。

3. 服务头2，指导和协助8志愿者进入2，是普瑞作为医疗器械合规准入咨询机构的理想和初衷，愿中国2进入世界2，中国8志同道合成为中国2，一步一步，提高中国医疗器械产品技术水平和合规水平，帮助中国优质医疗器械产品进入世界！

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