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为什么医疗器械都需要唯一器械标识符(UDI)?

为什么医疗器械都需要唯一器械标识符(UDI)?

唯一器械标识(Unique Device Identification, 缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”**采用统的、 标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率有利于降低运营成本有利于实现信息共享与交换,有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,**患者安全。

厂商识别代码由7~ 10位数字组成,中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码,国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690- 699商品项目代码由厂商识别代码所有人(即商品条码系统成员)依据有关国家标准自行分配校验码由标准算法得出。

UDI包括两部分:

设备标识符(UDI-DI)

生产标识符(UDI-PI)

UDI的作用:

² 使设备的可追溯性更有效

² 允许更*地召回设备

² 打击假冒


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