随着我国医药事业的蓬勃发展，许多制药企业正在考虑采用冷冻干燥技术进行药品生产。冷冻干燥机是保证药品质量的重要设备，其指标不仅应符合要求GMP标准要求还应确保长期、稳定、安全的正常运行。 不同的企业有不同的特点，冻干机的类型也不同。目前，世界上有许多制造商生产冻干机，如何选择适合企业实际需要的冻干机；哪种冻干机代表世界先进水平；这无疑是一个关键问题。在做出正确的选择之前，企业不仅需要了解冻干机的机械性能指标，还需要考虑供应商的售后服务系统、备件供应是否方便及时、国内是否有强大的技术服务团队等，这也是充分发挥设备较佳效率的保证。

1、冷冻干燥机容量的选择 新宇冷冻干燥机容量应根据企业生产规模或实验需要进行选择。冷冻干燥机一般分为三个系列：实验系列、中试、小规模生产系列和工业生产系列。每个系列都有不同的尺寸和型号。实验室系列冷冻干燥机主要用于科学研究。其冷冻干燥能力很小。每批冷凝器的冷冻能力小于10kg，冷冻箱的板层面积小于0.5一些实验室型冻干机的冻干箱为钟罩型或多歧管型。

               中试及小规模生产系列用于扩大试验和小规模生产。冷凝器的结冰量在每批10-40kg之间，冷冻干燥箱的板层面积在0.5—2平方米之间。

               工业生产系列冻干机用于工业大规模生产。冷凝器的结冰量在每批40-1600kg之间，冻干箱的板层面积在3-80平方米之间。

               用户应根据自己的生产能力决定需要选择哪种类型的冷冻干燥机，并可以通过计算来确定某些数据。例如，对于每批需要冷冻干燥200kg（升）液体量的产品，应首先选择冷凝器冷冻量不小于200kg（升）的冷冻干燥机。然后计算冷冻干燥箱板层的负载面积，该面积与产品的负载方法有关。盘和瓶装方法的面积不一定相同。盘装方法充分利用了板层的面积，瓶装方法由于瓶间间隙没有充分利用，所需的板层面积较大。 如果使用盘装方法，每个盘的负载高度为20mm，则200kg（升）液体所需的板层面积为：A（面积，m2）=V（容积，m3）/H(高度，m)因此： A=0.2m3/0.02m=10m2即将选择的板层面积为10m2再次检查冻干机10m2如果满足要求，可以选择该型号的冻干机。如果采用瓶装法，使用的瓶子为国产青霉素瓶(直径为Ф22mm,高度为50mm).每瓶装量为5ml。首先，计算每批所需瓶子的总量.N(瓶数)=V(总装量ml)/V(每瓶装量ml)因此： N=200000ml/5ml=40000个.然后计算冻箱的板层面积：A（面积m2）=a(每瓶占用面积m2)N因此 A=（0.0220.022）40000=19.36m2因为圆瓶相互交错挤齐，因此，实际占用面积可以减少，大致可以乘以最后一个系数0.9。即： 19.360.9=17.4m2可选用板层面积17.4m2冻干机。再检查一下17.4如果满足要求，可以选择平方米冷冻干燥机的冷凝器结冰量是否符合要求。 有时计算的面积与实际型号不完全相同，因此无法选择较接近的型号。冷冻干燥箱板的层间距也根据盘子或瓶子的不同确定。盘子的高度通常是 40—50mm，再加上50mm可选择的间隙100mm瓶装应根据瓶高确定，瓶高应大致增加30mm例如上述50mm高的20ml板层距离为50 30=80mm高瓶需要大的板层距离。 有时冷冻干燥机需要在不同的时间使用不同高度的容器，因此可以选择板层距离可调的冷冻干燥机。该冷冻干燥机可以很容易地将二层板层合并成一层，使板层之间的距离是原来的两倍。

2、温度和真空要求 冷冻干燥板层的制冷温度范围和冷凝器温度大致有三种类型。 一是冷冻系统采用单级制冷压缩循环，板层制冷温度约为-35~-40℃。冷凝器的制冷温度为-50℃左右。这种冻干机适用于一些容易冻干的产品的生产。 另一种是冷冻系统采用双级制冷压缩循环，板层制冷温度约为-45~-50℃。冷凝器的制冷温度为-65℃大约。该冷冻干燥机适用于大多数医疗产品的冷冻干燥。另一种是冷冻系统采用复合制冷循环，板层的制冷温度约为-55~-60℃。冷凝器的制冷温度为-75℃大约。该冷冻干燥机适用于一些特殊产品的冷冻干燥。 上述温度范围的选择是根据冷冻干燥产品的共晶点确定的。共晶点低的产品要求板层制冷温度较低，冷凝器温度相应较低。 此外，板层温度的均匀性对产品质量的一致性有很大的影响。如果温度均匀性好，冷冻干燥产品的质量一致性越好。因此，应选择中间流体间接制冷板层的冷冻干燥机。该冷冻干燥机板层为空心夹层结构，内部有许多流体通道，板层的制冷和加热是通过中间流体的循环来实现的，因此板层的温度是均匀的。中间流体较好使用对人无害、无腐蚀设备、热稳定性好、药物惰性低粘度硅油。 冷冻干燥加热温度为70~80℃。所有的冻干机都差不多。 空载时，冻干箱的冷却速度一般应为1~2冷凝器应在1小时内达到指标规定的较低温度，冷凝器应在1小时内达到指标规定的较低温度。 对于冷冻干燥箱的真空度，过去认为真空度越高越好，现在认为真空度应在合理范围内。真空度过高，不利于传热，但干燥速度降低。但无论如何，冷冻干燥箱的空载极限温度都应达到110-2毫巴以上。如果使用中不需要很高的真空度，真空度可以通过真空度调节装置控制，真空度可以控制在所需范围内。因此，应选择真空度调节装置。 冷冻干燥箱的空载抽空速度应在半小时内从大气压抽到110-1毫巴。2小时内到达110-2毫巴以上的真空度。 冷冻干燥机的设计制造工艺与冷冻干燥机的质量和使用寿命直接相关。1.板层的设计制造技术 为了使板层的制冷和加热温度均匀，目前冻干机制造厂家均采用空心夹层板层，内部带有隔条，由传温中间流体循环在板层之中。 老式或落后的制造方法是在板层的上下二块或其中一块板上打许多孔，用塞焊法把金属板与隔条焊接起来，然后机加工，这种焊接方法在使用8—10年左右会在塞焊处渗漏传温流体，而新式或先进的制造方法上下二块金属板不均不打孔，使用特殊的工艺制造而成，不可能发生渗漏现象。2．冷凝器制冷表面的设计制造 冷凝器制冷表面目前有二种形式，一种是使用板式，另一种是使用盘管式，板层结构在二块不锈钢板上压出管道，然后二块合并焊接而成，这种结构有很长的焊缝；盘管式使用无缝不锈钢管制成，这种结构焊缝处很少，比较这两种形式，盘管式优于板式，理由是：**，冷凝器工作温度范围很大，从-70℃~ 30℃(可达蒸汽消毒130℃），长期持续的热膨胀和冷收缩可能会在焊缝处泄漏。由于板式焊缝较长，板式结构比管式结构更容易泄漏。*二，冷凝器结冰到一定厚度后，由于表面覆盖一层霜冻，传热温差，虽然金属表面温度仍然很低，但霜冻表面温度**金属表面，降低了冷凝器的效率，但另一方面，冷凝器表面霜冻后，表面积比原来增加，提高了冷凝器的效率，在相同的结冰厚度下，由于结冰后直径的增加，管式冷凝器的表面积大于板式冷凝器，表明管式结构优于板式结构。3.除了设计和制造工艺外，各部件的形状也影响了机器的质量和使用寿命。在冷冻干燥机的部件中，冷冻机真空泵和循环泵是较重要的，因为只要冷冻干燥，它们几乎一直在运行。 冷冻机有开放式、半封闭式和封闭式，开放式冷冻机电机与压缩机分开，使用皮带或连轴器传动，所以轴容易，半封闭式，半封闭式电机制成全封闭式，为了减少电机和全封闭式电机的可能性， 为了减少全封闭式电机减少了全封闭式电机制成全封闭式电机的可能性 冷冻干燥机上的冷冻机应为半封闭或全封闭。此外，为了提高冷冻干燥机的可靠性，大型冷冻干燥机的冷冻机不应为多 立式机器联合工作，使用中一旦出现故障，冻干产品不会损坏。 冷冻干燥机的真空泵大多使用两种泵，一种是油封旋转真空泵，另一种是罗茨泵，也称为机械增压泵。一些冷冻干燥机使用双旋转真空泵，以满足真空程度的要求。一些冷冻干燥机使用单级油封泵和罗茨泵联合工作。这两种方法的使用效果基本相同。 油封真空泵应为高速直接连接泵，体积小，泵速大，不应为皮带驱动真空泵，罗茨泵也应为直接连接。不应为皮带驱动，较好为液压驱动，该罗茨泵可在大气压下与油封真空泵同时启动。一些冷冻干燥机需要使用无油真空泵。循环泵应为屏蔽式，因为它不会漏油，直接连接有油封和漏油。4、其他项目的选择，应根据制冷系统设备的制冷质量、冷量、环境条件和使用情况确定。

1、 冷冻干燥机的冷凝器形式有外部和内置两种， 外部冷凝器和冷冻干燥箱是两个独立的部分，通过隔离阀大直径通道连接，结构优点是：冷冻干燥箱和冷凝器相距较远，温度不会相互影响，冷冻干燥箱和冷凝器可以关闭阀门，相互隔离，冷冻干燥箱预冻，冷凝器霜冻可以单独进行，不会相互影响，节省整个生产周期时间，缺点是投资成本高，占地面积大。 内置冷凝器将吸附升华水蒸气的线圈或金属放置在冷冻干燥箱中，冷冻干燥箱与冷凝器相结合，其优点是升华通道非常接近，水蒸气流阻力小，制造成本低，占地面积小，缺点是由于冷凝器制冷表面与产品板层之间的距离小，温度相互影响，冷冻干燥箱需要继续下一批冷凝器的生产周期，否则冷冻干燥箱的具体情况不能继续下降，冷凝器表面会影响冷冻干燥产品的含量，否则冷凝器不能继续下一批冷冻干燥。

2、关于GMP 药品的生产符合标准GMP要求，根据此要求，冷冻干燥箱、板层、冷凝器和吸附水蒸气表面需要不锈钢制造，冷冻干燥箱门应打开到清洁区域，冷冻干燥机的结构应有利于清洁区域和机器房间的封闭隔离，一些重要药物的生产也需要冷冻干燥箱和冷凝器用蒸汽灭菌。 上述要求需要在订购时提前说明，以便制造商能够根据用户的要求进行制造。带蒸汽灭菌的冷冻干燥机成本较高，价格昂贵，应使用清洁的蒸汽灭菌，用户应根据长期利益作出决定。3、关于箱内压塞装置 目前国内外冷冻干燥机可带箱内压塞装置，具有三种功能。 首先用于小瓶冷冻干燥后的整个箱内压塞，小瓶上的塞是一个有缺口的特殊塞，包装后立即放置在每个瓶口，因为塞有缺口，不影响升华干燥，冷冻干燥结束时可以在真空状态下压塞，也可以减少产品的进出环节，特别是减少产品的污染机会。先进的上层，然后，在上升的同时下层，然后在下降时，避免使用凳子或梯子进出盒子，当然，活塞杆应该设计在盒子的**部，一些制造商设计活塞在盒子的底部没有这个功能。*三，有利于冷冻干燥箱的清洁工作，因为板层可以提升，冷冻干燥箱容易接近，有利于清洁。GMP根据要求，活塞杆应采用不锈钢制成。一些带蒸汽灭菌的冻干机在活塞杆上塞杆上不锈钢波纹管的护套，以确保冻干箱内的严格灭菌。4.冻干机的自动控制系统。许多冻干机具有自动控制系统和手动控制功能，但制造商在自动控制方式上存在很大差异。用户必须弄清楚。 所谓冻干机的自动控制应包括两部分。一是冻干机各设备按冻干工艺要求在规定时间内自动停止，二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪。整个冻干过程不需要手动操作。当然，如果需要，也可以手动干预。 但有些冻干机的自动控制不完全，只能自动跟踪冻干曲线，其余需要手动操作。一些冻干机的自动控制只能在冻干结束时才能结束，冷冻干燥后，箱内压塞、冷凝器除霜、蒸汽消毒不能自动进行，需要人工操作，尤其是蒸汽消毒部分。由于阀门控制多，人工操作麻烦，应该选择自动消毒程序的冻干机。 有些冻干机的自动控制是使用**微机，操作、编程方便，显示的语言是冻干**语言，还带有荧光屏，打印机和软盘，能同时储存几十个冻程序，每个程序内容可显示，整个程序内容可由打印机打出。而有冻干机的自动控制使用的是一种仪表，操作、编程均较麻烦，可储存的冻干程序也较少。 记录仪表对冻机来说也是一个很重要的仪器，它能把整个冻干的实际过程真空地记录下来，以便日后存查，记录仪表大都采用多点记录仪，它既能打点，又能直接进行文字记录，还有数字显示系统。 用户应了解清楚之后，根据具体情况选订。 5、中间取样装置，共晶点测定装置，自动进出箱装置和冷却水装置，有些厂家的冻干机可以安装中间取样装置，在冻干机过程中不破坏真空的情况下取出样品进行观察和，以决定冻干工艺。 有些厂家的冻干机配备有共晶点测定装置，可以在预冻过程中测知产品的共晶点，在升华过程中监视产品是否发生熔化。 有些厂家的冻干机可以配备自动进箱和出箱的装置，以减轻营劳动力，并保证产品不被污染，有些中小型的冻机，用风冷不合适，配上冷却塔循环又麻烦，则可以配备欣谕冷却水循环装置，这种装置内部装有水泵，水箱和冷冻机，它可与欣谕冻干机需要冷却水的部份构成循环，由冷冻机维持所要求的水温。

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