生物*性评价综述 皮肤刺激性检测

生物*性评价从广义讲可以分为两个方面，即生物学评价和生物相容性评价。生物学评价就是对生物本身的*性进行评价。而生物相容性评价则是指生物对环境或者其他生物造成*性影响的评价。随着生物技术及基因技术的发展，生物*性评价成为很多医药产品、医用机械产品、微生物饲料、转基因产品的重要评价项目。它所涉及的对人体健康、环境影响、动植物*的影响，对于产品、材料开发较具参考价值，也是政fu对相关产品进行生物*风险评gu的重要管控手段。

生物*性评价试验

推荐生物*性评价产品：

农药、医疗器械、口腔医疗器械、导管、敷料、内植物、注射器、医用**硅材料、隆鼻及隆胸填充物、体温计、接触镜、胃镜、眼光学产品、药包材、药品相容性、转基因产品、转基因饲料、微生物肥料、微生物复合菌剂等等。

推荐生物*性评价试验：

全身毒性试验、刺激及皮肤致敏试验、*毒理学试验、遗传毒性试验、致癌性能试验、生殖毒性试验、环氧乙烷灭菌残留量测定、鼠伤han沙门氏杆菌恢复突变试验、盖髓实验、口腔粘膜刺激试验、急性经口全身毒性试验、细菌内毒素试验、体外细胞毒性试验、溶血试验、亚急性全身毒性试验、压慢性全身毒性试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、牙本质屏障细胞毒性试验、根管内应用试验、骨埋置试验、吸入毒性试验、显性致死试验、皮下植入试验、牙髓牙本质应用试验、人精子存活试验等。

推荐生物*性评价标准：

GB/T 医用**硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16886 系列标准 医疗器械生物学评价

YY/T 0127 系列标准 口腔医疗器械生物学评价

YY 0290.5-2008 医用光学人工jing状体*5部分：生物相容性

YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验

YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验

YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验

YY 0719.5-2009 眼科光学 接触镜护理产品 *5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定

YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 *1部分：药物吸附研究

YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 *1部分：血液成分残留评定

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