UDI是唯一器械标识（Unique Device Identification）的缩写，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。**采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件 监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，**患者安全。

2013 年，FDA 发布了建立医疗器械*特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。

大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI）。

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