1. 制造商

制造商指的是生产或设计产品的任何自然人或法人，并以自己的名义将产品投放市场。

制造商负责检查他们的产品是否符合欧盟的安全、健康和环境保护要求。制造商有责任进行符合性评估、建立技术文件、发布欧盟符合性声明以及在产品上贴上 CE 标志。只有这样，该产品才能在 EEA 市场上交易。

制造商在产品上粘贴CE标志应遵循以下步骤：

确定适用的指令和统一的标准

验证产品特定要求

确定是否需要进行独立的合格评定（NB机构参与）

测试产品并检查其合格性

草拟并保留所需的技术文档（至少保存10年）

贴上CE标志并起草欧盟符合性声明（DOC）

无论制造商在欧盟境内与否，其应履行的责任是相同的。

2. 进口商

进口商是在欧盟设立的自然人或法人，将来自*三国的产品投放到欧盟市场。

进口商的义务建立在制造商的义务之上。从非欧盟国家进口时，进口商必须在将产品投放市场之前检查产品是否符合所有欧盟安全、健康和环境保护要求。进口商必须验证：

欧盟以外的制造商已采取必要措施允许产品投放欧盟市场（即制造商已执行适当的合格评定程序）

可提供必要的技术文件，如DoC（the EU Declaration of Conformity） 和技术文件（the technical documentation）

可以随时与制造商联系

3. 分销商

分销商必须小心处理产品，不得影响其对欧盟法规的遵守。分销商必须知道哪些产品必须带有 CE 标志和随附文件。他们应该能够识别不合规的产品。

分销商必须能够向国家主管当局证明：

制造商和进口商确认已采取必要措施

能够协助国家主管当局接收所需文件

进口商和分销商帮助确保只有符合欧盟法规并带有 CE 标志的产品才能进入 EEA 市场。由于他们是制造商和贸易商之间的中间人，他们必须全面了解法律要求，并确保他们分销或进口的产品符合这些要求。

如果进口商或分销商销售产品以自己的名义，他们接管了制造商的责任。在这种情况下，他们必须对产品的设计和生产有足够的信息，因为他们将在贴上 CE 标志时承担法律责任。

4. 欧盟授权代表European Authorised Representative

授权代表指的是在欧盟境内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人获得制造商的书面授权，代表制造商在相关立法规定下执行相关具体义务。

制造商授权欧代的义务主要有：

将符合性声明和技术文件保留给国家监督机构，并应其要求与他们合作；

根据国家主管当局的合理要求，向该当局提供证明产品符合性所需的所有信息和文件；

应国家主管当局的要求，就为消除其职责范围内的产品带来的风险而采取的任何行动与其合作。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等