德尔格Aerotest Alpha压缩空气品质检测器是生物医药领域GMP认证**型的检测仪，德尔格关键检测压缩空气中的油、水、一氧化碳、二氧化碳等成分。武长期性优惠价格厂家直销德尔格配套设施的检测管，欢迎你随时随地购买。

压缩空气品质检测仪Aerotest Alpha

（GMP认证**型）

德尔格Aerotest Alpha作用与特性：

◇用以检测低电压压缩空气的含油率、水分含量、CO、CO2等，该商品已广泛运用于中国生物医药领域GMP认证，关键检测压缩空气中的水和油成分。

◇依据适度的净化处理规范，根据对压缩空气中的污染物质开展定性分析可以检测出吸气空气的质量。可考虑不一样规范的规定（例如：DIN3188规范）。

◇德尔格检测管可用以定量分析检测压缩空气中的水蒸汽H2O，油Oil，二氧化碳CO2 、一氧化碳CO和别的污染物质。

◇德尔格压缩空气检测仪所需的迅速插插口可以与多种类型的气路系统软件接口相连接。

◇6527150压缩空气检测时不用应用开关电源。

◇检测仪全部构件都可以装进一个硬质的行里箱中，便捷带上，便于实际操作。

主要参数（德尔格检测管必须另订）

Aerotest Alpha服务器1套，包括下列：

1个手动式气体减压阀（3-15巴）、1个可与此同时安装4支检测管的总流量控制器、1个数字计时器、1个检测管开管器、1个行里箱、2个转换头、1根汽泡检测塑料软管、1套外语操作手册、应用光碟一个、10支/盒德尔格Oil检测管（0.1-1.0mg/m3）、10支/盒德尔格H2O检测管（2-450mg/m3）、10支/盒德尔格CO检测管（5-150ppm）、10支/盒德尔格CO2检测管（100-3000ppm）。

药品GMP认证

一、有关药品 GMP 认证：

《药品 GMP 资格证书》有效期限为 5 年。新开设药品生产企业的《药品GMP 资格证书》有效期限为 1 年。药品生产企业应在期限期满前 6 个月，再次申请办理药品 GMP 认证。新开设药品生产企业《药品 GMP资格证书》有效期限期满前 3 个月申请办理复诊，复查达标后，授予有效期限为 5 年的《药品 GMP 资格证书》

二、 GMP 认证所需材料：

1 ．药品 GMP 认证申请报告（一式四份）；

2 ．《药品生产企业许可证书》和《营业执照》影印件；

3 ．药品企业生产管理和质量控制自纠自查状况（概况及发展历程状况、生产制造和质量控制状况、上次认证缺点工程的纠正状况）；

4 ．药品生产企业组织机构图（标明各部门名称、内在联系、部门负责人）；

5 ．药品生产企业责任人、部门负责人个人简历；依规通过资质评定的药理学及有关专业技术、工程项目专业技术人员、技术工人申请表，并标出所属单位及职位；高、中、初中级专业技术人员占全体人员的占比登记表；

6 ．药品生产企业生产制造范畴所有制剂和种类表；申请办理认证范畴剂和种类表（标明长期生产制造种类），包含根据规范、药品准字号；新药证书及生产制造批文等相关文档材料的影印件；

7 ．药品生产企业周边环境图、总平面设计图、仓储物流平面设计图、产品质量检验场地平面设计图；

8 ．药品生产线概述及加工工艺合理布局总平面图（包含更衣间、盥洗间、人流量和货运物流安全通道、气闸等，并标出人、货运物流向和气体洁净室等级）；空气净化设备的排风、送风、排风系统平面设计图；工艺技术平面设计图；

9 ．申请办理认证型或种类的工艺设计流程图，并标明关键全过程基准点及操纵新项目；

10．药品生产企业（生产车间的重要工艺流程、关键机器设备、水处理系统软件及空气净化设备的认证状况；检测仪器设备、仪表盘、电子衡器校检状况；

11 ．药品生产企业（生产车间）企业生产管理、质量控制文件名称。

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