祛斑美白护肤品功效评价交叉式参考具体指导标准

一、应用领域

本具体指导标在已挑选象征性祛斑美白产品进行人体试验功效声称评价后，对合乎必要条件的别的产品开展祛斑美白功效的交叉式参考。

的象征性产品总数不可小于总产品量（含已终止市场销售的产品）的20%。

二、必要条件

祛斑美白功效交叉式参考的必要条件包含但是不限于：

1．祛斑美白成份（各组分类型和成分、品质规格型号、生产厂家）不会改变，且在别的产品方子中长期保持，在保证安全系数的条件下，别的产品中祛斑美白成份的需求量大于或等于在已检测象征性产品中的需求量；

2．产品应用方法（应用目地、应用标准等）、制剂不会改变，别的组分及加工工艺等调节，应不危害祛斑美白成份功效的充分发挥。

三、别的产品功效评价交叉式参考种类

别的产品祛斑美白功效评价交叉式参考应依据方子转变的具体内容和水平，剖析方子差别。

1.与象征性产品对比，制剂及加工工艺等不会改变，仅香料、添加剂、防腐剂及水成分造成转变。

2.与象征性产品对比，制剂及加工工艺等不会改变，方子中除香料、添加剂和防腐剂转变外，还涉及到别的组分造成转变。别的组分浓度值转变合乎表1容许的范畴，且全部转变组分的浓度值总数不**过别的产品方子的10%：

表1 别的组分浓度值容许转变范畴

3.与象征性产品对比，制剂及加工工艺等不会改变，方子中除香料、添加剂和防腐剂转变外，还涉及到新提升别的组分（其他组分浓度值≤0.5%），且全部转变的组分浓度值总数不**过别的产品方子的10%。

四、别的产品祛斑美白功效评价交叉式参考

别的产品祛斑美白功效评价材料包含：

1. 象征性产品人体试验功效评价汇报；

2. 别的产品中祛斑美白成份一致性剖析：包含祛斑美白成份（各组分）名字、品质规格型号、生产厂家、需求量（包含各组分成分）的一致性数据分析报告及证明文件；

3. 别的产品方子差异分析：转变的组分（含增加或降低）在产品方子中的作用、浓度值变化量。

配件5

护肤品功效声称评价引言（款式）

注：

① 每一项功效声称均应给予对应的“功效原材料或组成”、“作用机理概述”、“评价材料来源于”、评价组织信息、“评价方式概述”、“紧紧围绕产品的剖析表明”和“功效评价结果”；“评价方式概述”中，应一一列举每一项评价方式的信息；

② 功效原材料、作用机理、评价方式、评价结果相互之间应具备关联性，且不**过产品的功效声称范畴；

③ “评价方式概述”相关内容应尽可能*、详细、客观性，保证监督机构和顾客可以依据所供应的信息掌握产品功效声称评价的状况；

④ 相关资料如涉及到外语，应将外文资料中功效声称有关一部分标准翻译中文，并存留正本、翻译工作件。

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