二类医疗器械经营备案申请材料要求

二类医疗器械经营备案申请材料要求：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4.组织机构和部门设置说明书

5.说明经营范围和经营方式；

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证书。

处理流程图

1.现场提交材料；

2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

三、审批；

4.办理打证

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向当地设区的市食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下：

1.营业执照和组织机构代码证复印件；（公司未登记的，登记手续，营业执照后再办理二级医疗器械经营备案）

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

3.组织机构和部门设置说明；

4.说明经营范围和经营方式；

5.地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其它证明材料。