非处方 (OTC) 医疗器械是可以直接出售给消费者的医疗器械。换句话说，这些设备不需要处方即可销售。OTC 医疗器械的一些示例包括绷带、月经产品和避孕套。

一些（但不是全部）OTC 医疗器械是不需要上市前审查的 I 类（低风险）器械。许多是 II 类（中等风险），有些甚至是 III 类（高风险）设备，这两种设备通常都需要上市前审查。此外，并非所有家用设备都用于非处方药销售；一些家用设备需要处方。

UDI 法规不包括针对 OTC 设备的特定要求；但是，**唯一设备标识数据库 (GUDID) 报告要求包括对设备是非处方药还是处方药的可选标识。在其标签和设备包装上带有通用产品代码 (UPC) 的 I 类设备可以使用 UPC 来满足其 UDI 标签要求。虽然标签和包装上带有 UPC 的 I 类设备需要进行 GUDID 报告，但在零售场所出售的风险最低的 I 类设备将获得 GMP 豁免，因此不受所有 UDI 要求的限制。 

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